L’Europa prova a blindare la propria sicurezza sanitaria dopo anni di carenze, ritardi nelle forniture e dipendenza industriale dall’Asia. Parlamento europeo e Consiglio hanno raggiunto un accordo provvisorio sul nuovo “Critical Medicines Act”, il regolamento che punta a rafforzare la disponibilità dei medicinali considerati essenziali per i sistemi sanitari europei, dagli antibiotici all’insulina, dai vaccini ai farmaci per le malattie croniche e rare.

La questione tocca direttamente anche il mercato italiano. Negli ultimi anni le liste dell’AIFA hanno registrato migliaia di medicinali carenti o indisponibili, tra prodotti temporaneamente irreperibili, farmaci importati dall’estero e medicinali sottoposti a limitazioni nell’export per evitare l’esaurimento delle scorte interne. Una situazione che ha coinvolto antibiotici pediatrici, antiepilettici, farmaci oncologici, anestetici, medicinali per l’asma e prodotti destinati ai pazienti cronici.

Il testo nasce attorno alla lista europea dei medicinali critici predisposta dall’EMA, l’agenzia europea del farmaco, che individua i principi attivi la cui indisponibilità potrebbe provocare gravi conseguenze per pazienti e ospedali. Dietro il fenomeno c’è soprattutto la trasformazione della filiera farmaceutica globale. Negli ultimi vent’anni gran parte della produzione di sostanze attive è stata progressivamente trasferita fuori dall’Europa, soprattutto verso Cina e India, dove i costi industriali sono inferiori. Il risultato è che oggi anche molte aziende europee dipendono da fornitori asiatici per componenti essenziali dei medicinali.

La nuova normativa interviene soprattutto sul lato industriale e produttivo: Bruxelles vuole ridurre la dipendenza dai Paesi terzi, aumentare la capacità manifatturiera europea e creare strumenti comuni per affrontare future emergenze sanitarie.

Secondo la Commissione europea, oltre il 50% delle carenze segnalate dipende proprio da problemi produttivi o dalla scarsità di materie prime. La pandemia ha reso evidente la vulnerabilità del sistema, ma le tensioni sono proseguite anche negli anni successivi, aggravate dall’aumento globale della domanda e dai problemi logistici internazionali.

L’Italia si trova in una posizione particolarmente delicata. Da un lato il settore farmaceutico resta uno dei comparti più forti dell’industria nazionale e continua a trainare l’export manifatturiero. Dall’altro, il sistema sanitario dipende sempre più da catene produttive internazionali sulle quali ha un controllo limitato. Viviamo in un Paese che esporta farmaci ad alto valore aggiunto ma che fatica a garantire continuità su alcune forniture essenziali.

Negli ultimi anni le difficoltà più evidenti hanno riguardato gli antibiotici. Durante le stagioni influenzali più intense molte famiglie hanno avuto problemi nel reperire medicinali pediatrici, soprattutto sciroppi e sospensioni antibiotiche. L’Italia, inoltre, resta tra i Paesi europei con il più alto consumo territoriale di antibiotici, un elemento che aumenta ulteriormente la pressione sulla domanda interna e contribuisce alla diffusione dell’antibiotico-resistenza.

Le criticità non riguardano però soltanto i farmaci più diffusi. Tra i casi più delicati monitorati anche a livello europeo ci sono medicinali oncologici e prodotti utilizzati nelle terapie intensive. In alcuni casi l’AIFA ha autorizzato importazioni straordinarie o disposto il blocco temporaneo delle esportazioni parallele verso altri Paesi europei per evitare il rischio di carenze negli ospedali italiani.

Un altro fronte sensibile riguarda i farmaci innovativi per diabete e obesità, come quelli a base di semaglutide. La crescita improvvisa della domanda internazionale ha provocato difficoltà di approvvigionamento anche nel mercato italiano, evidenziando quanto rapidamente le tensioni globali possano riflettersi sulla distribuzione locale.

Per l’Italia oltretutto  il dossier europeo ha valenza non soltanto sanitaria, ma anche industriale. Le principali aree produttive del farmaco, dalla Lombardia al Lazio, passando per Toscana, Veneto ed Emilia-Romagna, potrebbero beneficiare dei nuovi investimenti europei destinati alla rilocalizzazione delle filiere strategiche. Ma resta aperto il nodo dei costi: produrre in Europa è più caro rispetto all’Asia e per anni il mercato ha premiato soprattutto il prezzo più basso.

Il Critical Medicines Act dovrà ora ottenere il via libera definitivo del Parlamento europeo e del Consiglio. Ma la direzione politica è ormai tracciata: dopo anni di globalizzazione delle filiere, l’Europa considera i medicinali essenziali una questione di sicurezza strategica, al pari dell’energia o delle materie prime industriali.

PP